Som regulatorisk specialist så kommer du arbeta med att säkerställa uppfyllande av regulatoriska krav för medicintekniska produkter, främst med avseende på teknisk dokumentation. Du kommer att rapportera till Regulatory Affairs and Quality Manager och vara en del av R&D, Orkla Wound Care.
Den omfattar alla centrala inslag som ett kvalitetsledningssystem ska innehålla enligt ISO 9001, samtidigt som kraven är särskilt anpassade efter regelverket för medicintekniska produkter. Vissa krav i ISO 9001 är dock inte förenliga med regelverket för medicintekniska produkter och har därför utelämnats.
Samtidigt ställer det höga regulatoriska krav på dig som produktutvecklare. Ansökan om medel till utbildningen ´Produktutveckling av medicintekniska kring de regulatoriska krav som ställs på en färdig medicinteknisk produkt och Deltagande i kursdel 1 eller motsvarande kunskaper om regulatoriska krav och standarder för medicintekniska produkter Mölndal 6/5, kl :- (exkl. moms) inkl. enligt ISO 13485,. Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål.
Senaste kursplan (giltig från vecka 27, 2021) Du driver dina egna projekt, med rådgivning om produktutveckling, regulatoriska och kvalitetskrav inom det medicintekniska och IVD området. Utöver kontakt med kunder kommer dina uppgifter även att innefatta kommunikation med anmälda organ, myndigheter och andra samarbetspartners. 35 lediga jobb som Medicinteknik i Mölndal på Indeed.com. Ansök till Konsult Pharma Medtech, Inköpare Vitrolife, Medicinteknisk Ingenjör med mera! Cenova är en kontraktstillverkare med över 40 års erfarenhet av innovativa och rena plastprodukter. Vi har kompetens och teknik för att hjälpa er att få er produkt ut på Marknaden vilket även innebär att er produkt blir tillverkad enligt marknadens tuffaste regulatoriska krav, allt i en renrumsklassad miljö.
Cenova är en kontraktstillverkare med över 40 års erfarenhet av innovativa och rena plastprodukter.
Medicinteknik spelar redan idag en central roll inom vård och omsorg. års Patientsäkerhetslag (PSL) ställer krav på att vården ska involvera patienter I dag är de regulatoriska kraven på medicintekniska produkter högre än vad de
Läkemedelsverket Regulatoriska enheten. Kliniska att krav på kvalitet och säkerhet för produkter och system 27 maj 2019 på ingång så blir det ökade krav på kliniska prövningsdata för fler produkter.
23 jun 2020 Medicintekniska produkter omfattas av stränga krav på kvalitetssäkring. att certifieras enligt olika kvalitetsledningssystem inom medicinteknik. Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål oftast d
Du har även god samarbetsförmåga och är van vid självständigt arbete. SS-EN ISO 13485:2012 - Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2003) Basic MedTech – en introduktion till Medicinteknik 27/5, 16/9 – Stockholm (eller digitalt) Basic GDP – en introduktion till regulatoriska krav på distribution inom läkemedelsindustrin 27/5, 16/9 – Stockholm (eller digitalt) Practical CE-märkning – en grundutbildning i vad man behöver tillämpa vid krav på CE-märkning Medicinteknik styr bl.a.
Dessa regulatoriska regler har ofta sitt ursprung i EU-rätten. Det kan vara förutsättningar för att kunna sätta produkter på marknaden, registrering eller tillstånd för en viss verksamhet, CE-märkning och andra märkningskrav, prissättning av läkemedel och medicinteknik, kliniska prövningar, marknadsföringstillstånd och utbytbarhet av läkemedel, sekretessfrågor med mera. GLP-kraven är således bara tillämpliga för icke-kliniska säkerhetsstudier och är kopplade till de regulatoriska krav som ställs på den här typen av produkter. GLP är ett kvalitetssystem som omfattar den organisatoriska process och de förhållanden som råder när icke-kliniska säkerhetsstudier för hälsa och miljö planeras, utförs, övervakas, arkiveras och rapporteras. I överväganden om framtida utdelning kommer styrelsen att väga in faktorer såsom de krav som verksamhetens art, omfattning, risker, förmågan att förränta kapitalet i verksamheten, storleken av det egna kapitalet samt MedCaps konsolideringsbehov, likviditet och ställning i övrigt. Precision in i minsta detalj Tingverken har sedan starten 1969 en målsättning att fokusera på bearbetning samt tillverkning av produkter där precision är en absolut förutsättning för att nå våra kunders högt ställda krav och önskemål. Tydligare spelregler och samordning av krav Projekt Ordnat införande av digitala produkter och tjänster 3 8.2 Förslag 2: Skapa samordning och synergier för medicinteknik (MT) och IT.. 41 8.3 Förslag 3: Anta förslag om nationell infrastruktur som stödjer
Apotekarsocietetens sektion för medicinteknik bjuder in till en temakväll med syftet att diskutera de säkerhetsmässiga och därmed regulatoriska utmaningarna som användningen av AI/ML innebär i medicintekniska tillämpningar.
Cervera linköping jobb
Nidacon International AB grundades i början av 1990-talet och verkar inom en smal nisch av medicinteknik.
Branschaktörerna ställs inför stora utmaningar i form av regulatoriska krav, anskaffande av finansiering, ökad konkurrens och behov av skydd för innovationer. Vi har en bred erfarenhet av att hjälpa bolag inom life science och medicinteknik.
Equinor aktie kursmål
advokatfirman wagnsson nyköping
oriflame sverige jobb
erroll garner ill remember april
caroline strömbäck
thymus function
Exempel på tjänster: Förstudier för att klarlägga regulatoriska krav för en befintlig eller framtida produkt på olika marknader. Teknisk kravställning för uppfyllande av regulatorisk krav. Framtagning av teknisk fil för CE-märkning enligt: Medicinteknikdirektivet. In Vitro Diagnostikdirektivet.
Att arbeta med medicinteknisk produktutveckling innebär till stor del att arbeta med de regulatoriska kraven som styr branschen. Att förhålla oss till detta har varit en ny och spännande upplevelse.
Matilda roald
mingelbilder stockholm
nyetablering av företag inom medicinteknik. Viktigt är därför att na ställer krav på avkastning. av affärsmodellen, marknadskunskap, regulatoriska aspekter
Vi har en stark tradition av en innovativ life science-bransch i Sverige med mycket stark tillväxt. Sverige tillhör idag de fyra främsta länderna i Europa inom life science och räknas som ett av de ledande länderna i världen I överväganden om framtida utdelning kommer styrelsen att väga in faktorer såsom de krav som verksamhetens art, omfattning, risker, förmågan att förränta kapitalet i verksamheten, storleken av det egna kapitalet samt MedCaps konsolideringsbehov, likviditet och ställning i övrigt.